Mitsubishi Tanabe Pharma America представляет положительные результаты масштабного исследования ND0612 фазы 3 на людях с болезнью Паркинсона, испытывающих моторные колебания

Опубликовано: 29 августа 2023 г.

ND0612 продемонстрировал благоприятную эффективность по сравнению со стандартом перорального лечения леводопой/карбидопой (LD/CD), а профиль системной безопасности соответствовал общепризнанному профилю безопасности перорального LD/CD.

ДЖЕРСИ-СИТИ, Нью-Джерси, 29 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- Компания Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) объявила сегодня о презентации положительных результатов основного многоцентрового многоцентрового рандомизированного двойного слепого исследования фазы 3. манекен (DBDD) Безграничное исследование исследуемого ND0612 – непрерывная подкожная (п/к) инфузия жидкой леводопы/карбидопы (LD/CD) в течение 24 часов в сутки – в рамках Международного конгресса Общества по болезни Паркинсона и двигательным расстройствам (MDS), пройдет в Копенгагене, Дания, 27-31 августа. Исследование, в котором оценивалась эффективность, безопасность и переносимость ND0612 по сравнению с пероральными LD/CD с немедленным высвобождением (IR) у людей с болезнью Паркинсона (БП), испытывающих двигательные колебания, достигло основной конечной точки и первых четырех вторичных конечных точек. Результаты, которые следуют за положительными данными, опубликованными ранее в этом году, будут представлены как в виде плаката, так и в качестве части устной презентации платформы на встрече.

«Мы очень рады представить эти положительные результаты нашего продолжающегося исследования фазы 3 BouNDless, поскольку они помогают нам лучше понять влияние ND0612 на людей с болезнью Паркинсона, испытывающих двигательные колебания», — сказал Ясутоши Каваками, президент MTPA. «Результаты этого исследования служат примером нашего стремления продолжать признавать неудовлетворенные потребности людей, живущих с этим заболеванием, и мы с нетерпением ждем возможности поделиться дополнительными результатами исследования с научным сообществом».

После двух последовательных открытых периодов для оптимизации перорального IR-LD/CD и ND0612 участники исследования были рандомизированы на 12-недельный период лечения DBDD либо ND0612, либо пероральным IR-LD/CD. Лечение ND0612 продемонстрировало благоприятную эффективность по сравнению с IR-LD/CD со статистически значимым увеличением (p<0,0001) времени «ВКЛ» на 1,72 часа без неприятной дискинезии. Исследование также продемонстрировало положительные и клинически значимые результаты по первым четырем вторичным конечным точкам, включая сокращение времени «выключения» (p<0,0001). Дополнительными вторичными конечными точками, которые достигли статистической значимости, были баллы по шкале MDS-Unified Parkinson's Assessment Part II (подшкала MDS-UPDRS по двигательному опыту повседневной жизни) (p<0,0001), общее впечатление пациентов об изменениях (PGIC) (p< 0,0001) и общее клиническое впечатление улучшения (CGI-I) (p<0,0001).

Системный профиль безопасности ND0612 соответствовал общепризнанному профилю безопасности стандартного ухода за пероральной терапией LD/CD. Реакции в месте инфузии были наиболее часто сообщаемыми нежелательными явлениями, возникающими во время лечения (TEAE) в любой группе в течение периода DBDD (57% для ND0612 против 43% для IR-LD/CD). Некоторые реакции в месте инфузии (гематома, инфекция, эритема, боль, струп после инфузии) наблюдались чаще в группе ND0612 по сравнению с пероральным LD/CD. Кроме того, только 6,3% участников исследования прекратили исследование в течение периода DBDD по любой причине, в том числе 5,5% из-за НЯ, по сравнению с показателями прекращения лечения 6,1% и 3,1% соответственно среди участников исследования в группах, принимавших пероральные LD/CD. .

Анализ результатов продолжающегося исследования BouNDless дополняет долгосрочные данные по безопасности ND0612 с периодом наблюдения до семи лет.1 Дополнительные данные будут сообщены позднее.

О ND0612 ND0612 представляет собой исследуемую комбинированную терапию лекарственного средства и устройства – непрерывную подкожную инфузию жидкой леводопы/карбидопы (LD/CD) 24 часа в сутки для людей с болезнью Паркинсона (БП), испытывающих двигательные колебания. Разработку исследуемого ND0612 возглавляет NeuroDerm, Ltd., дочерняя компания Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation (MTPC). Если разрешение регулирующих органов на ND0612 будет получено, Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc. (MTPA) намерена коммерциализировать терапию в США.